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La terapia con le essenze floreali nel Trattamento della Depressione Maggiore: Scoperte preliminari dr Jeffery R. Cram (seconda ed ultima parte)

QUI prima parte

Risultati

Sono presentati due livelli di analisi. Il primo rappresenta semplici statistiche descrittive circa il livello di cambiamento della depressione per ogni soggetto, e la seconda analisi utilizza statistiche inferenziali. Le statistiche descrittive sono riportate nella Tabella 3 di seguito. Sono inclusi la demografia del soggetto e se veniva usato o meno un medicinale antidepressivo. Il numero totale di essenze floreali prese da ogni soggetto nel corso del periodo di trattamento è dato insieme con il numero di volte in cui il clinico ha cambiato la formula delle essenze floreali nel corso della cura del paziente. Per dare un’idea di come le essenze floreali sono state usate clinicamente, le 9 più comuni essenze floreali date a questi pazienti, insieme a loro tema terapeutico, sono elencate nella Tabella 2 (in ordine alfabetico). Queste essenze sono state prescritte nel 25% o più dei pazienti.

Come si può vedere in questa tabella, la metà dei soggetti fa un sostanziale mutamento nel punteggio della propria depressione (le variazioni degli indici Beck sono stati di 10 o più punti), un terzo dei soggetti ha avuto benefici moderati e solo due soggetti hanno avuto cambiamenti minimi. In qualche caso c’è una discrepanza tra il punteggio auto-valutato della depressione (Beck) e quello del terapista (HAM-D).Comunque il livello di cambiamento nel punteggio della depressione non appare ordinato in modo coerente, in base al sito clinico (il terapeuta), all’uso di medicinali antidepressivi, al numero totale di essenze floreali usate per trattare il paziente, o al numero di volte che il terapeuta ha cambiato la formula delle essenze floreali nel corso della terapia

Tabella 2. Contenuti terapeutici delle nove essenze floreali più comunemente usate per la depressione in questo studio

Contenuti estratti dal Flower Essence Repertory (Kaminski and Katz, 1994).

Inoltre, sono state condotte due analisi separate usando statistiche inferenziali. Ognuna coinvolge l’analisi della varianza con la ripetizione delle misure a causa di campioni correlati (piuttosto che  indipendenti). Nel primo livello  dell’analisi è stato considerato solo l’effetto periodo di trattamento. Questo, all’interno delle variabili ha 5 livelli (2 di baseline più le misure dei tre trattamenti). Nella seconda analisi sono stati considerati gli effetti dell’interazione dell’uso degli antidepressivi. Questo è stato condotto utilizzando come variabile l’uso corrente di un antidepressivo. Come può essere visto in tabella 3 c’erano 8 soggetti che usavano normalmente antidepressivi e 4 che non li utilizzavano.

I risultati per il primo livello di analisi (il periodo di trattamento) sono indicati nelle figure 1 e 2. Le statistiche in entrambi i test, Beck Depression Inventory (F(4,40)=12.46; p < 0.0000) and Hamilton scores (F(2,20)=22.79; p < 0.0000), sono altamente significativi, e indicano che questo effetto del trattamento nel periodo è grandemente consistente. Un’analisi successiva a questo indica che i dati dei due punti base non sono significativamente diversi l’uno dall’altro, mentre i dati per il periodo post-trattamento di entrambi il BDI e l’HAM-D sono significativamente più bassi dei punti baseline. Nel complesso le valutazioni della depressione è diminuita di circa il 50% durante la fase di trattamento sia per il BDI che per l’HAM-D

Tabella 3. Statistiche descrittive e di variazione media dalla linea base alla fase di trattamento

*Sito clinico: 1 = Jeffrey R. Cram, Ph.D (Nevada City, CA); 2 = Constance Rodriguez,Ph.D.(Nevada City, CA); 3 = Beth Wortzel, MA, CSW (Madison, WI); 4 = Reba Hatfield, ND (Charlotte, NC)

Tabella 3 (continua): Statistiche descrittive e di variazione media dalla baseline alla fase di trattamento

Clinical Sites: 1 = Jeffrey R. Cram, Ph.D (Nevada City, CA); 2 = Constance Rodriguez,Ph.D.(Nevada City, CA); 3 = Beth Wortzel, MA, CSW (Madison, WI); 4 = Reba Hatfield, ND (Charlotte, NC)

La seconda analisi riguardante l’uso di farmaci antidepressivi è presentato in Figura 3 e 4. Come si può vedere, il livello di significatività per le interazioni a due vie (periodo di trattamento x gruppo di farmaci) non è stato significativo né per la BDI (F[4,40]=.90; p < 0.47) né per il HAM-D (F[2,20]=.77; p < 0.47). La diminuzione del punteggio in entrambi i testi BDI e HAMD era simile se il soggetto era o meno sotto cura antidepressiva. Questo suggerisce che l’uso di farmaci antidepressivi non ha interagito con gli effetti delle essenze floreali.

Elaborazione

Questo studio è uno dei primi nel suo genere per tentare di quantificare, misurare e documentare scientificamente gli effetti clinici delle essenze floreali per il trattamento della depressione. L’uso combinato delle essenze floreali nel trattamento della depressione è stato associato ad un decremento del 50% dell’indice del BDI e del HAMD. Questi risultati non sembrano essere correlati al sito di sperimentazione clinica, al numero di essenze date o al numero di combinazioni di essenze floreali utilizzate durante la terapia. Prima di questo studio ci sono stati solo pochi studi sulle essenze floreali (Ruhle, 1994; Campanini, 1997; Weisglas, 1997; Cram, inedito, Cram, in stampa), con la maggior parte delle conoscenze cliniche sulle essenze floreali, affidate principalmente a singoli casi di self-report. Per un ottimo esempio di caso di studio sul trattamento della depressione consultare www.flowersociety.org/journey.htm (articolo in inglese).

Ci sono varie sfide sia per la validità interna che esterna dello studio corrente. La prima sfida ha a che  fare con trattamento "personalizzato" rispetto al trattamento standardizzato. Il metodo di prescrizione  individualizzata del professionista di essenze floreali non è conforme alla tradizionale definizione operativa della variabile indipendente. Nello studio corrente, 65 essenze floreali differenti sono state utilizzate nel trattamento dei 12 pazienti, con la media di 8 essenze diverse somministrate ad un determinato soggetto. Quella che si sta esaminando nello studio corrente non è né una specifica essenza floreale né una specifica combinazione di essenze, ma piuttosto un metodo di trattamento individualizzato di essenze floreali. Questo tipo di approccio individualizzato nel "curare l'individuo piuttosto che la malattia" è molto comune in omeopatia. Una recente meta-analisi da al di Cucherat et al. (2000) ha esaminato 118 studi clinici  che ha coinvolto le terapie omeopatiche individualizzate, ed una precedente meta-analisi di Linde e Melchart (1998) ha esaminato 32 studi clinici che hanno confrontato terapie omeopatiche individualizzate a controlli con placebo. Mentre tale  approccio di prescrizione individualizzato contribuisce al “rumore” per la variabile indipendente e per l'analisi, è il metodo di scelta clinico per il professionista alternativo che usa le essenze floreali e così dovrebbe essere permesso come metodo valido per lo studio.

La seconda sfida alla validità interna dello studio è la sua mancanza di una procedura di controllo randomizzato. Senza tali controlli, non possiamo escludere l'eventuale contaminazione allo studio a causa di storia, maturazione, bias di selezione ed effetto placebo. Si potrebbe argomentare in modo convincente, ad esempio, che la diminuzione dei punteggi della depressione non aveva proprio nulla a che fare con le essenze floreali, ma era semplicemente un riflesso della maggiore sincerità ed entusiasmo dei pratictioner in quanto introducono le essenze floreali sul trattamento dei pazienti.

In una precedente ricerca inedita sull’uso delle essenze floreali nel trattamento della depressione, ho condotto un piccolo studio pilota su sei soggetti che comprendeva un gruppo di controllo randomizzato in doppio cieco trattato con placebo. In questo studio, tutti e tre i soggetti sperimentali risposero allo stesso modo al trattamento con le essenza floreali (come i soggetti dello studio corrente), con decrementi del 50% o più nei loro punteggi BDI. Tuttavia, anche due dei tre soggetti trattati con placebo (solo vettore brandy), mostrò un impressionante decremento del 50% nel loro punteggio durante il primo mese di trattamento. Tuttavia, dal secondo mese di trattamento, i punteggi BDI dei risponditori trattati con placebo erano torna ai valori di base e sono rimasti elevati anche nel terzo mese di trattamento. Uno di questi soggetti di controllo è stato convertito in un singolo di caso di studio. All'inizio del quarto mese, le fu data la terapia floreale individualizzata autentica ed il suo punteggio BDI si è ridotto di nuovo del 50%. Questa volta il BDI è rimasto basso per i successivi due mesi. Tale progettazione di un singolo soggetto A-B-C è molto interessante e supporta l'ipotesi che le essenze floreali sono efficaci nel trattamento della depressione. Purtroppo, è difficile generalizzare di là di questo unico soggetto. E’ stata questa mancanza di capacità di generalizzare da studi di unico soggetto che è stato il motivo principale per la selezione delle serie storiche / progetti soggettivi utilizzati nello studio corrente.

Il problema con l’effetto placebo non è che non esiste. Noi tutti dovremmo ricordare la sua esistenza. Il problema con l'effetto placebo è che i suoi effetti sono in genere modesti e di solito non durano. Recenti evidenze suggeriscono che i pazienti con diversi tipi e livelli di gravità della depressione e prognosi reagiscono in modo diverso al placebo e al trattamento. Schatzberg e Rothschild (in stampa) hanno riferito che il tasso di risposta placebo per un disturbo depressivo maggiore non-psicotico è nell'ordine del 25 per cento, mentre il tasso di risposta placebo per depressioni psicotiche è solo il 10 per cento. I risultati dei tre mesi di studio corrente sono stati nel range del 50% e di gran lunga superiori a quelli esclusivamente imputabili alla risposta al placebo.

Quindi bisogna considerare la durata dell'effetto placebo. I suoi effetti terapeutici sono in genere di breve durata, il periodo dalle due alle quattro settimane. In questo studio, abbiamo scelto tre mesi di trattamento, perché i dati pilota di cui sopra avevano suggerito che, mentre gli effetti placebo dei terapeuti di essenza floreali erano stati impressionanti, erano durati per un solo mese. In questo studio, uno degli argomenti più forti che le essenze floreali  sono più attive dell’effetto placebo è supportato dal fatto che le modifiche nei punteggi BDI e HAM-D sono stati supportati nel periodo dei tre mesi.

Qualcuno potrebbe obiettare che la depressione in genere si risolve più lentamente di quattro mesi ed è per questo che la maggior parte degli studi della depressione abbracciano un periodo da 6 a  9 mesi. La durata di quattro mesi dello studio corrente non può fornire un quadro completo della risposta al trattamento. Alcuni pazienti, ad esempio, possono avere una ricaduta dopo l'iniziale risposta positiva, mentre altri possono non rispondere al trattamento fino al quinto o sesto mese. La durata di quattro mesi dello studio corrente lascia la possibilità di recidive successive

Per determinare se i farmaci antidepressivi SSRI e le essenze floreali mostrassero eventuali interazioni è stata condotta un'analisi secondaria dei dati. L'analisi post hoc non ha mostrato alcuna separazione tra i due gruppi (chi assumeva o meno SSRI) nella loro risposta all'introduzione della terapia con le essenze floreali. Così, sembra che assumere SSRI non interferisce con l'aspetto psicoterapeutico e di trattamento con le essenze floreali. È interessante notare che, diversi studi hanno dimostrato che una combinazione di psicoterapia e SSRI è più efficace nel trattamento della depressione dell’assunzione di SSRI da soli (Weisman, 1979; Weisman et al, 1981).
I risultati di questo studio, tuttavia, non hanno sostenuto la teoria che assumere SSRI aumenti la probabilità del paziente di rispondere all’intervento del trattamento combinato. In effetti, molti dei pazienti sono entrati nello studio hanno cercato approcci alternativi all’assunzione di SSRI per gestire la propria depressione. Un paziente nello studio che stava assumendo SSRI ha consultato il suo medico curante, cercando di ridurre e sospendere l’assunzione di SSRI. Questo è stato ottenuto con successo durante la fase di tre mesi di trattamento dello studio, senza alcun aumento della sua depressione. Tuttavia, il piccolo numero di pazienti nei gruppi che assumeno SSRI e che non li assumono limita l’affidamento che si può mettere in queste conclusioni. L’auto-selezione dei pazienti per la partecipazione allo studio indebolisce la nostra capacità di generalizzare i risultati alla popolazione in generale.

Il fatto che noi vediamo, ad esempio, curve di risposta positiva alle essenze floreali e all’intervento combinato di cura solito, suggerisce chiaramente che gli operatori possono utilizzare sostanza non tossiche, energetiche per aiutare i loro pazienti a far fronte in modo più efficace alla depressione. A differenza dei farmaci tradizionali che operano attraverso vie biochimiche per la depressione, le essenze floreali sembrano fornire al pratictionar uno strumento per aiutare il paziente a risolvere alla base i problemi psicologici che contribuiscono a perpetuare e la loro depressione. Alcuni operatori potrebbero pensare ad un rimedio floreale come ad un "oggetto transizionale" (Winnicott, 1953). Ad esempio, durante la seduta di psicoterapia, il terapeuta potrebbe aiutare un paziente a diventare più consapevole di come la sua infanzia traumatica svolga un ruolo nella depressione cronica. Come parte della terapia, il pratictioner aggiunge Black-Eyed Susan alla combinazione di essenze floreali e dice al paziente che questo sarà il suo aiuto nel recupero o risoluzione di quei ricordi d'infanzia. Il tema, iniziato durante la sessione terapeutica, è facilitato e continuato a casa dal paziente attraverso l’uso dell'essenza. Le essenze floreali rinforzano il tema quotidianamente in quanto sono assunte per via orale su base giornaliera. Così, la terapia con le essenze floreali non comporta una revisione del farmaco di 15 minuti, ma piuttosto 50 minuti di consulenza, resi più efficace con l'aiuto della terapia con le essenze floreali.

A causa del numero limitato di soggetti e del progetto sperimentale circoscritto, abbiamo dovuto intitolare lo studio e considerare le conclusioni come “preliminari”. Stiamo continuando a raccogliere dati da un numero crescente di centri di sperimentazione clinica. La nostra speranza è che questi risultati iniziali sui 12 soggetti continuerà a riflettersi nei dati raccolti su pazienti successivi. Mentre continuiamo a valutare gli effetti di queste essenze sottili, speriamo di ottenere finanziamenti che renderanno possibile uno studio controllato randomizzato con placebo che si estenderà per un lasso di tempo di 8 mesi. Questo fornirà una base informativa più forte per chiarire la potenziale confusione degli effetti placebo.

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Note di chiusura:
*Il finanziamento per questo progetto è stato da un fornito della Flower essenza Society (FES), Nevada City, CA.
** La formula dei cinque fiori dalla FES, disponibile anche da Nelson Bach, Inc come Rescue Remedy

Tratto da: http://www.wholistichealingresearch.com/11Cram
Liberamente tradotto da Antonella Napoli

Ndr: Questo articolo è stato scritto nel settembre 2001. Il dr Jeffery R. Cram è morto nel marzo 2005 successivamente ad una lunga malattia e non ha avuto il tempo di dare seguito alle sue intenzioni di sperimentazioni su uno studio generalizzato.

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